GMP凈化車(chē)間
什么是凈化工程GMP無(wú)塵車(chē)間廠(chǎng)房
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。所以GMP無(wú)塵車(chē)間廠(chǎng)房就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。
潔凈工程-GMP無(wú)塵車(chē)間廠(chǎng)房的結構材料
GMP要求潔凈室（區）的材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿(mǎn)足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡(jiǎn)便與否，價(jià)格來(lái)源等各方面。
凈化工程GMP無(wú)塵車(chē)間樓地面：
1、潔凈車(chē)間（潔凈室）樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。
2、潔凈車(chē)間（潔凈室）地面還要求防潮。主要防潮措施：設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地面。
3、樓地面面層材料：①無(wú)彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等；b自流平：環(huán)氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材（PVC塑料地面）
墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔，常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對生產(chǎn)中特別潮濕而且潔凈級別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整、縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。
凈化工程GMP無(wú)塵車(chē)間門(mén)、窗要求：
潔凈車(chē)間（潔凈室）用的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設門(mén)檻，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門(mén)器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(cháng)菌或變形。
潔凈車(chē)間（潔凈室）用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗，與內墻面宜平整，不留窗臺（如有窗臺宜成斜角），不應采用木質(zhì)材料。凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗，其中至少一層為固定窗。
潔凈安裝工程-GMP凈化無(wú)塵車(chē)間廠(chǎng)房的技術(shù)參數
藥廠(chǎng)凈化工程潔凈室區分為A、B、C、D四個(gè)級別區域，醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)對其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度規定為A、B、C、D四個(gè)等級。
A級區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。
老規范：中華人民共和國國家標準潔凈廠(chǎng)房設計規范GBJ73—84
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等級 |
每立方米（每升）空氣中
≥0.5微米塵粒數 |
每立方米（每升）空氣中
≥5微米塵粒數 |
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A級 |
100級 |
≤35*100（3.5） |
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B級 |
1000級 |
≤35*1000（35） |
≤250（0.25） |
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C級 |
10000級 |
≤35*10000（350） |
≤2500（2.5） |
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D級 |
100000級 |
≤35*100000（3500） |
≤5000（25） |
凈化安裝工程-GMP無(wú)塵車(chē)間廠(chǎng)房的凈化參數
換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa
平均風(fēng)速：10級、100級為0.3-0.5m/s；
溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動(dòng)±2℃。
濕度：45-65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB(A)；新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%；照度300LX。
凈化車(chē)間-GMP無(wú)塵車(chē)間廠(chǎng)房（凈化房）人員進(jìn)出入規范
凡進(jìn)入100000級或300000級凈化車(chē)間潔凈區的人員，包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽；凡進(jìn)入10000級潔凈區人員均需經(jīng)過(guò)換鞋、存衣、淋浴、更衣、穿無(wú)菌潔凈衣、消毒洗手、風(fēng)淋進(jìn)入GMP凈化潔凈區。
我們能提供的服務(wù)
1. 通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵。
2. 節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)。
3. 我們擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標準要求，同時(shí)應用了新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案。
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